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一批药企生产销售劣药被罚 涉及多种中药饮片抽检不合格
发表时间:2022-09-27 作者:于娜 责编:田炜 来源:华夏时报

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华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 北京报道


近期,中药饮片曝出多起产品质量不合格问题,引发关注。


9月15日,国家药品监督管理局发布关于17批次药品不符合规定的通告,其中涉及8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。另据安徽省药监局近日发布的行政处罚通知,亳州市圣海中药饮片有限公司因生产销售不符合规定的菊花被罚没近60万元。


《华夏时报》记者梳理河南、四川、黑龙江等地药监部门通报发现,多家生产销售不合格中药饮片的企业相继被曝光,依据涉案产品货值和违法所得,分别被处罚没金额从几万元到几十万元不等。


医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,质量是中成药、中药饮片集采的第一关,有关部门严加监管也是为此扫清障碍。随着中药饮片产业规范化发展提速,中药材的标准、种植等配套问题还有待完善,在此过程中,相关企业坚持合规经营才是出路。


有企业多次因劣药问题被罚


天眼查显示,亳州市圣海中药饮片有限公司从事茯苓、山药、黄芪、当归等产品专业生产加工,拥有完整、科学的质量管理体系。但实际上,该企业并非首次因质量相关问题被处罚,近一年内,公司先后出现过因生产销售劣药五加皮被处罚36万、生产销售劣药香橼被罚没44681元和抽检不合格等情况。


对于所经营产品为何多次出现质量问题,《华夏时报》记者联系采访亳州市圣海中药饮片有限公司,截至发稿,对方在天眼查上公布的电话处于无人接听状态。


今年以来,各地已经相继通报了一批违法生产销售不合格中药饮片的案件。2022年7月20日,黑龙江省药监局发布了行政处罚决定书,黑龙江祥泰中药饮片有限公司因生产、销售劣药中药饮片“海风藤”被处罚没违法所得和警告。


2020年7月,上海市药品监督管理局发布行政处罚决定书(沪药监稽处〔2022〕762022000001号),上海童涵春堂中药饮片有限公司存在生产(包括配制)、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂的违法行为。主要违法事实为当事人生产的中药饮片白茅根(批号:161118)经上海市食品药品检验研究院检验,[性状]项不符合《中国药典》2015年版一部的规定。上海市药品监督管理局稽查局决定对其处以罚款(53999.2元),没收违法所得(14233.13元),没收违法物品。


2022年4月,广东省行政执法信息公示平台官网公示的行政处罚信息显示,化州市济群中药饮片有限公司涉嫌生产劣药,其生产的中药饮片“豨莶草”的成分“奇壬醇”含量测定结果为“0.005%”,不符合相关标准,检验结论为“不合格”。该公司被罚款75万元,并没收违法所得、没收非法财物。


而四川鼎灏缘药业有限责任公司涉及编造批生产记录、批检验记录生产中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行为,四川省药品监督管理局在今年4月对其作出处罚决定,没收违法所得、违法产品、责令停产1个月等,罚没款共计51万多元。


另据2022年9月10日安徽药监局发布的2则行政处罚通知,安徽新兴中药材饮片有限公司和安徽健诚中药饮片有限公司因在飞检过程中发现质量体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患等问题,被要求暂停中药饮片生产,同时要求对检查中发现的相关违法违规线索,由省局第二分局依法立案查处。


上述涉及生产销售劣药的企业,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,均受到没收违法所得,处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款(违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算),以及没收召回该批劣药的处罚。


行业规范化监管日趋严格


中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一,随着人口老龄化、利好政策的驱动,中药饮片市场规模庞大。2020年7月发布的《2021国家中药监管蓝皮书》显示,截至2021年底,我国共有中成药生产企业2225家,中药饮片生产企业2023家。


但是长期以来,由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多和精准监管难度等原因,中药饮片行业存在一些违法生产销售假劣产品等行为,阻碍了行业高质量发展的步伐。


国家对中药饮片产业监管开始不断趋严。2020年2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点,截至目前,江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北等地都已经相继出台了中药饮片专项整治工作方案,加强了抽检频率,同时对一些不合规的药品企业点名曝光,并加大了处罚力度。


《2021国家中药监管蓝皮书》显示,近年来,中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高,从2016年到2021年,中药饮片整体合格率已由77.7%上升到98.4%。


国家中医药管理局解读《“十四五”中医药发展规划》提出,加强中药材种质源头管理,推广优良品种,将道地药材作为发展重点,开展中药材林下种植、野生抚育和仿野生栽培等生态种植,构建中药材绿色生态种植技术体系,从根本上稳定和提高中药材质量。


国内多地发力中药材尤其是道地药材生产,在种植端提升中药材质量。中药材大省云南省药监局、省商务厅于2022年6月,联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》。《通知》明确,2023年1月1日起对全省中药生产企业实施鲜切药材、中药饮片信息化追溯,并将把企业信息化追溯工作开展情况纳入日常监管、监督检查、年度报告内容。


目前,中成药、中药饮片集采已经如箭在弦。《全国中成药联盟采购公告》于近日印发,30个省级单位(不包括湖南、福建和港澳台)将组成全国中成药联合采购办公室,由湖北医保局牵头。与此同时,各地也在中药配方颗粒、中药饮片等领域积极探索省级、省际联盟集采。质量无疑是相关中药企业入局的头道关卡。


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